广西壮族自治区药品价格申报（备案）审批工作流程

 广西壮族自治区物价局2007年月日制定（桂价格[2007]号）

    第一条  为规范药品价格申报（备案）审批程序，提高政府定价工作效率和透明度，根据原国家计委《关于改革药品价格管理的意见》（计价格[2000]961号）、《药品政府定价申报审批办法》（计价格[2000]2144号）、国家发展改革委《关于印发〈药品差比价规则（试行〉的通知）》（发改价格[2005]9号）等有关文件精神，结合广西药品价格监管工作实际，制定本流程。

    第二条  凡在广西壮族自治区内生产的列入政府定价或政府指导价的药品以及进入广西壮族自治区内销售的纳入国家和广西《医保目录》的药品，包括国产药品、进口药品、进口分装药品，其价格申报（备案）、审批适用本流程。

第三条  药品价格的申报（备案）流程

（一）本自治区产药品定调价流程

药品生产企业按属地向地级市价格主管部门提出药品定调价申请报告（按第四条第一款[一]项的规定提供申报材料）。由地级市价格主管部门审核后再由其向自治区价格主管部门提出定调价申请报告。

（二）国产药品价格备案流程

药品生产企业或其代理机构、经销商向自治区价格主管部门直接申报（按第四条的规定提交申报材料）。填写《国产药品价格申报（备案）表》。

（三）进口（进口分包装）药品定调价流程

药品生产企业或其代理机构、经销商向自治区价格主管部门提出药品定调价申请报告（按第五条第一款[一]项的规定提交申报材料）。

（四）进口（进口分包装）药品备案流程

药品生产企业或其代理机构、经销商向自治区价格主管部门直接申报（按第五条的规定提交申报材料）。填写《进口药品价格申报（备案）表》或《进口分装药品价格申报（备案）表》。

第四条   国产药品定调价申报及价格备案要求

（一）国产药品定调价申报要求

1、国产药品定调价申报报告

申请定调价报告应包括以下内容：

（1）申请定调价药品的通用名称及商品名称；

（2）剂型、规格；

（3）药品适应病症及药理；

（4）生产企业的基本情况；

（5）定调价理由；

（6）要求核定的价格水平建议。

其中，调价申请报告还应包括该药品市场实际出厂和零售价格水平。

2、填写国产药品价格申报（备案）表（见附件二附表一），并加盖申报企业公章。

3、国产药品价格申报（备案）附属资料

（1）药品生产许可证；

（2）药品GMP认证证书；

（3）药品生产企业的营业执照；

（4）药品生产批文；

（5）药品使用说明书；

（6）国家食品药品监督管理局公布的OTC药品目录；

（7）产地省级以上价格主管部门批文；

（8）属原研制或享有国家专利、行政及新药保护（含中成药保护品种）证明；

（9）企业上年度利润报表；

（10）申请定价的，要提供定价药品与国内市场同种（类）药品质量、临床疗效、安全性和价格水平等方面的比较材料（见附件二附表二）

（11）企业生产属2005年以来广西增补药品定价目录的，应提供最近两年药品出厂增值税发票、三个省（自治区、直辖市）以上的中标价格以及近期药品购销合同复印件。

以上十一项附属资料可以提交复印件并加盖企业公章。其中本自治区药品生产企业在药品定调价时（1）、（2）、（3）、（4）、（6）、（8）项须向所属地级市价格主管部门提供原件，阅后退回。此外，（1）、（3）两项在第一次申报时需要提供，如无变更，在再次申报价格时则无需再次提供。

（二）国产药品价格备案要求

填写国产药品价格申报（备案）表（见附件二附表一），并加盖企业公章。同时提供前述国产药品价格申报（备案）附属资料。

第五条   进口（进口分包装）药品定调价申报及价格备案要求

（一）进口（进口分包装）药品定调价申报要求

1、进口（进口分包装）药品定调价申报报告

申请定调价报告应说明：

（1）进口药品的通用名称及商品名称；

（2）剂型、规格；

（3）药品适应病症及药理；

（4）国外生产厂家、国内经销商、代理或分销商的基本情况；

（5）进口数量；

（6）定调价主要理由；

（7）要求核定的价格水平建议。

其中，调价申请报告还应包括该药品在中国国内市场的实际零售价格水平。

2、填写进口（进口分包装）药品价格申报（备案）表（见附件二附表二、三），并加盖申报企业公章。

3、进口（进口分包装）药品价格申报(备案)附属资料

（1）申请定调理价药品的进口注册证；

（2）药品进口分包装批文；

（3）合同或代理或经销协议书；

（4）报关单、海关进口关税、代征增值税缴款书；

（5）口岸药检所的药品的药品检报告和药品使用说明书；

（6）购货发票和和信用证；

（7）港口发行的各种费杂（包括报关费、药检费、卫生检疫费、储运费等）发票；

（8）在中国专利保护或行政保护情况及国外专利保护证明材料；

（9）申请定调价的进口药品在生产国的出厂价、零售价情况及销往其他国家的到岸价（离岸价）、零售价情况；

（10）定调价品种与国内市场同种（类）药品的质量、临床疗效、安全性和价格等方面的比较。

以上十项附属资料可以提交复印件并加盖企业公章，其中（1）、（2）、（4）三项须向自治区物价局提供原件，阅后退回。

（二）进口（进口分包装）药品价格备案要求

填写进口（进口分包装）药品价格申报（备案）表（见附件二附表二、三），并加盖企业公章。同时提供前述进口（进口分包装）药品价格申报（备案）附属资料。

第六条  药品价格定调价（备案）的受理流程

（一）接到行政管理相对人的定调价（备案）申请报告之日起，7个工作日内作出受理决定。

（二）申请报告符合以下条件的予以受理：

1、申请报告依法属于价格主管部门职责范围的非行政许可审批事项；

2、申请报告应提供的相关资料完整、真实；

3、申请报告内容符合规定要求；

4、申请报告申报程序符合规定；

5、对申请人有资格要求的，申请人需具备相应资格。

如申请报告应提供的相关资料不齐全，或不符合要求的，在规定期限内书面或以电子方式告知申请人补齐、补正的相关资料。

（三）受理方式

1、网上受理。登录网址：www.gxyyw.com

2、送达受理。广西壮族自治区物价局（邮编：530022，地址：南宁市星湖路35号）

第七条  药品定调价或备案审核原则

（一）国家发展改革委、自治区物价局已经公布过价格的，可继续按公布价格执行；

（二）国家发展改革委、自治区物价局尚未制定公布价格的，若主产省（市、区）已公布有临时价格的，参考主产省（市、区）公布的临时价格及广西近一两期的中标价格办理；

（三）非规格品按《药品价格差比价规则》进行套算；

（四）成本监审和专家评审论证；

（五）同一种药品，原则上每二年审定一次价格，期间国家调整价格的应及时变更。

第八条  药品价格定调价（备案）的审批流程

（一）属于受理范围的药品价格定调价申请，自受理之日起，一般在25个工作日内，组织专家评审，并参考专家评审意见核定或调整价格，因申报资料不符合要求而补报资料的时间及成本监审时间不计算在内，

（二）属于受理范围的药品价格备案申请，自受理之日起，22个工作日内办结，因申报资料不符合要求而补报资料的时间不计算在内；

（三）申请单独定价的药品价格申报审批程序，按药品单独定价论证办法规定执行；

（四）广西区内药品生产（进口）企业的药品价格定调价申请，需进行成本监审或召开专家论证会，其办结时限顺延；

（五）药品价格定调价（备案）结果全部通过网上定期公布，申请人在知道审批结果后可到广西壮族自治区物价局索取审批结果资料(见附件三)。

（六）列入广西定价目录的在广西生产的药品价格定调价审批结果，由我局正式行文批复申请单位，同时，抄报国家发展改革委备案。

附件一：关于申请XXX药品定(调)价的请示（申请报告样本）

附件二：药品价格申报（备案）表

    附表一：国产药品价格申报（备案）表

    附表二：进口药品价格申报（备案）表

    附表三：进口分包装药品价格申报（备案）表

    附表四：申请定价药品与国内市场同种（类）药品比较表

附件三：广西壮族自治区政府定价药品价格公示（备案）表